Décision du 10 août 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 211 du 10 septembre 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 10 août 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0522972S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 août 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que les laboratoires Merck médication familiale, 18 c, boulevard Winston-Churchill, BP 77035, F-21070 Dijon Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Cefamig, fiche posologique ;

Considérant que :

Ce document mentionne, sur la première page, « avec Cefamig les crises s'éloignent, les douleurs s'estompent... » sur la base de l'étude Murphy et al. réalisée dans la prévention de la migraine ;

D'une part, cette communication sur la prévention de la survenue des crises de migraine dans le cadre de la promotion de Cefamig n'est pas pertinente dans la mesure où l'indication de l'autorisation de mise sur le marché validée de Cefamig se limite à « Médicament de phytothérapie, traditionnellement utilisé dans la prévention des céphalées » ;

D'autre part, la méthodologie de cette étude n'est pas pertinente pour justifier de l'efficacité de Cefamig sur la prévention des « douleurs » migraineuses. En effet, l'analyse statistique ne fait pas apparaître de calcul du nombre de sujets nécessaires, ce qui ne permet pas de juger de la puissance de l'étude et a fortiori de la pertinence des résultats observés. Par ailleurs, aucune assurance n'est fournie quant à la comparabilité des groupes au début de l'étude. De plus, les critères d'efficacité retenus dans cette étude ne sont pas les critères standard validés par l'International Headache Society. Enfin, les résultats de cette étude sont issus d'une analyse en per protocole (« l'analyse a été limitée aux patients ayant achevé l'étude ») ; en effet, 21 % des patients sont sortis prématurément de l'étude (14 dans le groupe placebo et 10 sur les 76 inclus) ce qui ne permet pas d'assurer le maintien de la comparabilité entre les deux groupes ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Cefamig, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.